HONCHON je posvećen proizvodnji-kvalitetnih stomatoloških CAD/CAM materijala i rješenja za digitalnu stomatologiju pod potpuno usklađenim i transparentnim regulatornim okvirom.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. je službeno naveden kaoaktivni proizvođač medicinskih uređajauBaza podataka o registraciji i popisu uređaja US Food & Drug Administration (FDA).. Ova registracija omogućava HONCHON-u da proizvodi i izvozi dentalne materijale i digitalne stomatološke uređaje za tržište SAD-a u potpunoj saglasnosti sa zahtjevima FDA.
Razumijevanje registracije FDA osnivanja
Svi proizvođači i izvoznici medicinskih uređaja za američko tržište moraju održavati registraciju FDA ustanove.
Ova registracija potvrđuje da:
Proizvođač je formalno priznat u bazi podataka FDA
Status registracije je aktuelan i aktivno se održava
Liste uređaja su pravilno dokumentirane i ažurirane
Američki agent je određen za regulatornu korespondenciju
Obaveze godišnje obnove registracije su ispunjene
Važno je to napomenutiregistracija ustanove nije ekvivalentna odobrenju proizvoda od strane FDA. Umjesto toga, potvrđuje pravni status proizvođača prema američkim propisima o medicinskim uređajima.
Detalji registracije HONCHON FDA
Prema javno dostupnim FDA zapisima:
Naziv ustanove: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA registracijski broj: 3018411778
FEI broj: 3018411778
Status registracije: Aktivan
Godina registracije: 2026
Lokacija: Changsha, Hunan, Kina
Zapis je zadnji put ažuriran12. januara 2026, i može se provjeriti putem baze podataka FDA.
Registrirani proizvodi
HONCHON-ova registracija FDA pokriva sljedeće kategorije:
Stomatološki CAD/CAM materijali
Dental Zirconia Blank
Dentalni pre{0}}zasjenjeni cirkonij
Klasifikacija: Puder / Porcelan – Stomatološki materijali
Ovi materijali su dizajnirani za glodanje krunica, mostova i drugih dentalnih nadoknada korištenjem CAD/CAM tehnologije.
Digitalni stomatološki uređaji
Intraoralni skeneri(Modeli: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Naziv klasifikacije: sistem, optički otisak, kompjuterski potpomognuto projektovanje i izrada (CAD/CAM) dentalnih nadoknada
Klasa uređaja: Klasa II
Regulacioni broj: 21 CFR 872.3661
Medicinska specijalnost: Dental
Ove liste odražavaju FDA{0}}priznate kategorije u okviru okvira za registraciju ustanove.
Proizvođač i američki agent
Proizvođač: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registrirana adresa: Changsha, Hunan, Kina
HONCHON je imenovao aUS Agentda upravlja regulatornom komunikacijom i osigura usklađenost sa zahtjevima FDA za uvoz i izvještavanje.
Upravljanje kvalitetom
Sve HONCHON proizvodne operacije se izvode pod ovlaštenjemISO 13485 sistem upravljanja kvalitetom, koji pokriva dizajn, proizvodnju, inspekciju i sljedivost.
FDA registracija osnivanja, zajedno sa aktivnom listingom uređaja, pokazuje posvećenost HONCHON-a doslednom kvalitetu i regulatornoj odgovornosti na globalnim tržištima.
Transparentnost i verifikacija
Registracijski zapisi FDA osnivanja sujavno dostupan, omogućavajući distributerima, partnerima i regulatornim tijelima da neovisno provjere status proizvođača i registrovane proizvode.
HONCHON osigurava potpunu transparentnost usklađenosti s propisima kako bi podržao međunarodno poslovanje i povjerenje tržišta.
Regulatorna napomena
FDA registracija ustanove potvrđuje pravni status proizvođača i popis uređaja.
Tone označava odobrenje ili odobrenje proizvoda.
Detaljna dokumentacija dostupna je ovlaštenim distributerima, uvoznicima i regulatornim tijelima na zahtjev, u skladu sa važećim propisima.